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乳酸左氧氟沙星注射液
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產品圖片
藥品名稱 通用名稱:乳酸左氧氟沙星注射液
英文名稱:Levofloxacin Lactate Injection
漢語拼音:Rusuan Zuoyang fushaxing Zhusheye
成    份 本品主要成份為乳酸左氧氟沙星.
化學名稱:S-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并惡嗪-6-羧酸乳酸鹽半水合物
化學結構式:
分子式:C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
分子量:460.41
輔料為:注射用水。用乳酸或氫氧化鈉調PH值。
性    狀 本品為微黃綠色的澄明液體。
適 應 癥 本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染:
1.呼吸系統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫);
2.泌尿系統感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;
3.生殖系統感染:急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);
4.皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;
5.腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒;
6.敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染;
7.其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。
規    格 5ml:0.5g(以左氧氟沙星計)
用法用量 靜脈滴注。成人一次0.5g,一日1次,或遵醫囑。
使用前先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100稀釋后靜脈滴注,滴注時間為每100ml至少靜滴注60分鐘,滴速過快易引起靜脈刺激癥狀或中樞神經系統反應。
不良反應 用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹等癥狀;失眠、頭暈、頭痛等神經系統癥狀;皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發紅、發癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現一過性肝功能異常。如血轉氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加等。上述不良反應發生率在0.1%~5%之間。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等,一般均能耐受,療程結束后迅速消失。
禁    忌 對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
注意事項 1、本制劑專供靜脈滴注,不宜與其他藥物同瓶混合靜脈滴注,或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴脈滴注。
2、腎功能減退者應減量或慎用。
肌酐清除率:>50ml/min       正常劑量
            20~50ml/min    首劑0.5g,以后每24小時0.25g
            10~19ml/min    首劑0.5g,以后每24小時0.125g
3、有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。
4、喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息,嚴禁運動,直至癥狀消失。偶有劇烈連續或血樣的腹瀉,可能是偽膜性腸炎的癥狀,一旦發生請立即停藥并咨詢醫生。
5、使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。
6、同時使用其他藥品,請告知醫生。
7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。
孕婦及哺乳期婦女用藥 1、因不能確保妊娠婦女的用藥安全,妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
2、因藥物經乳汁排泄,所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本藥,應暫停哺乳。
兒童用藥 對小兒的安全性尚未確立,故不可用于兒童。
老年用藥 本品主要經腎臟排泄(參見“藥代動力學”),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現持續高血藥濃度。因此,應注意用藥劑量,慎重給藥。
藥物相互作用 1、本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2、避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應監測茶堿的血藥濃度以調整其劑量。
3、與華法令或其衍生物同時應用時,應監測凝血酶原時間或其它凝血試驗。
4、與非甾體類抗炎藥物同時應用,有引發抽搐的可能。
5、與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。
藥物過量 喹諾酮類藥物過量時,可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。
急救措施及解毒藥:
(l)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;
(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;
(3)對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液。
藥理毒理 1.藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶Ⅱ)的活性,阻礙細菌DNA的復制。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
2.毒理作用
(1)急性毒性:經口投藥時LD50:小鼠為1.88mg/kg,大鼠為為1.478mg/kg,獼猴為為250mg/kg以上。
(2)亞急性毒性:對大鼠經口投藥4周,對一般狀態、血液、尿、臟器進行檢查,在50mg/kg以及200mg/kg用藥組中,未出現與投藥相關的毒性變化。但在800mg/kg用藥組中,伴隨中性白細胞的減少出現骨髓M/E的上升,在病理組織學上,在肢關節表面出現輕度變性性變化。對獼猴經口投藥4周后進行檢查,在10mg/kg以及30mg/kg時,未出現與投藥相關的毒性變化,但在100mg/kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中PH值降低的現象。
(3)慢性毒性: 大鼠經口投藥26周后進行檢查,在20mg/kg時未出現與投藥相關的毒性變化,但在80mg/kg以及320mg/kg時,出現流涎、尿中PH升高現象。在320mg/kg時,排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大現象。對獼猴經口投藥26周時,在10mg/kg、25mg/kg以及62.5mg/kg時均未出現毒性變化。
(4)生殖毒性:妊娠前、妊娠初期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg/kg時,均不影響雌雄的生殖能,也不影響胎兒。
(5)器官形成期投藥試驗:對大鼠經口投藥至90mg/kg時,對胎兒和出生兒均未產生影響。對家兔經口投藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死作用以及遲緩胎兒生長作用,也未出現致畸作用。
(6)圍產期、授乳期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg/kg時,對母動物的分娩、授乳,以及出生兒均未出現任何影響。
(7)對關節軟骨的影響:對幼年、幼成大鼠(3-4周齡)和獵兔犬(4月齡)經口投藥7日時,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現關節軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。對幼成犬(13月齡)經口投藥7日時,在40mg/kg時出現極輕度的關節毒性。但18月齡成犬靜脈注射(14日)時,在30mg/kg時未出現關節毒性。
(8)光毒性試驗:照射長波長紫外線(320-400nm),以小鼠耳廓厚度變化為指標進行研究光毒性時,經口投藥200mg/kg時無明顯變化。
藥代動力學 國外資料單次靜脈滴注左氧氟沙星0.5g和相同劑量口服給藥的藥代動力學參數相似(見表)
左氧氟沙星0.5g口服/靜注藥代動力學參數的平均值
給藥
途徑
峰濃度(Cmax)
(μg/ml)
曲線下面積
[AUC(0-24)]
(μg•h/ml)
消除相半衰期
(T1/2ß)
(h)
腎清除率
(CL)
(ml/min)
靜注 6.3 49.6 7.1 95.5
口服 5.2 42.6 7.4 125.5
貯    藏 遮光,室溫密閉保存。
包    裝 安瓿裝,每盒4支。
有 效 期 24個月
執行標準 WS1-(X-056)-2006Z
批準文號 國藥準字H20058920
生產企業 企業名稱:江蘇漣水制藥有限公司
地    址:江蘇省漣水經濟開發區紅日大道18號
郵政編碼:223400
聯系電話:0517-80890095
傳真號碼:0517-82390710
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